干细胞培训班

⑴ 深圳市血液中心的业务部门

献血服务科是深圳市血液中心最大的业务科室，主要承担无偿献血、造血干细胞捐献工作的宣传、招募、采集服务，保障临床用血，以及负责深圳市红十字会无偿献血志愿工作者服务队的管理、培训、协调等工作。
科室设4个捐血站点和1个服务保障组，拥有员工37人，约占中心总人数的35%。4个献血站点分布在罗湖、福田、南山各区的繁华商业地段，为爱心市民提供优质的献血服务，开展全血、成分血采集和造血干细胞捐献者登记、留样、审核等业务工作。服务保障组为捐血献髓志愿者提供献血检验结果回告、用血报销、发放温馨的生日贺卡、节日祝福问候以及造血干细胞捐献者供者服务等系统服务；同时承担献血资料信息录入和采血站点后勤保障工作。
自1993年以来，率先在全国开展无偿献血工作，经过近5年的不懈努力，于1998年9月实现了临床用血100%来自自愿无偿献血；在全国率先建立了无偿献血志愿工作者服务队，开创了无偿献血事业发展的新篇章；并拥有一支庞大的固定献血者队伍，有效地保证了临床用血和血液安全。深圳市连续5次荣获全国无偿献血先进城市；志愿者服务队获得全国无偿献血促进奖；设在血源科的中国造血干细胞捐献者资料库广东分库深圳工作站连续两年荣获广东省先进工作站。
如今，全科职工牢固树立“以献血者为中心”的服务理念，不断改进服务工作，追求卓越，为无偿献血事业的发展做出更大贡献。 待检科是2006年新成立的一个科室。科室主要负责所有血液、血样管、资料的接收，每一袋血液初始信息的录入及可疑血制品的标识及隔离，并将初步验收的血液发往相应部门进行成分制备，同时进行成分血液及检测报告的接收，对每一袋不合格的血液进行严格的隔离与报废，对每一袋合格的血液进行标签的打印、粘贴及包装，并确保合格血液的及时供应。
待检科现有工作员4名，采用12小时轮班制，365天不间断每天热忱地接收每一袋新鲜血液并发出每一袋安全合格的成分血液，每天以高度的责任心细致地核对、再核对，严把每一个交接过程的质量关卡，充分发挥了枢纽中转站的功能，及时汇总交接过程中存在的可疑质量隐患，为质量控制部门提供信息与数据，并达到持续改进质量的目标。 深圳市血液中心检验科现有专业技术人员10 名，其中正高1 名，副高 1名，中级4 名，均来自医学院校和科研机构。大部份人员具有十年以上血液检测经验并具备较强科研能力。检验科拥有国内、国际先进的仪器设备，例如Xantus、Tecan、STAR全自动样品分配系统，FAME及BEP-3全自动酶联实验后处理系统，全自动核酸检测处理系统。建立了完善的温度监控系统，对实验室内所有制冷、恒温设备实行24小时集中监控。对于每一份血液筛查标本同时用国产和进口试剂检测二遍。在国内率先使用核酸扩增检测技术（NAT）对血液样本追加一次核酸常规检测，缩短病毒检出的窗口期，大大提高了血液安全质量。
深圳市血液中心检验科是我国血站系统率先通过ISO-17025认可的国家实验室。其核酸检测实验室是首家通过卫生部临床检验中心验收的卫生部定点联合检测实验室，同时与国家重点医药院校如南方医科大学，大连医科大学有长期紧密合作关系。
另外在实验室能力验证方面，检验科积极开展血清学和病毒核酸检测国际室间质评工作，参加了澳大利亚国家实验室HBsAg、抗-HCV、抗-HIV的血清学室间质评和病毒核酸室间质评活动并取得满意成绩，这标志着深圳市血液中心检验科的质量管理与国际水平接轨。 质控科作为深圳市血液中心的业务科室，主要承担质量检测和质量管理工作，以确保血液质量和输血安全。
在质量检测方面，质控科对采供血所使用的每个批号的血袋、机采耗材、消毒用品等关键原辅材料和血液关键检测试剂均进行质量抽检，确保只有合格的物料和试剂才能用于采供血工作。同时对全血和成分血进行质量抽检，确保血液质量符合国家标准。
在质量管理方面，质控科负责将ISO/IEC17025质量管理体系与《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》进行整合，并加以维持、监控和持续改进。
质量管理体系建设：深圳市血液中心为国内首家取得ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》认可资格的采供血机构，并及时将ISO/IEC17025质量管理体系与《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》进行有机的整合和融汇，建立和实施一体化质量管理体系，对血液质量进行系统、全面的质量管理。
质量管理考核：建立质量管理考核管理办法和考核细则，定期对各部门质量管理工作进行考核，持续改进质量管理工作。 深圳市血液中心成分科是一支勇于创新、乐于奉献、团结向上、充满朝气的队伍。现有9名专业技术人员，均为大专以上学历。整个团队具有青春活力、年龄结构和知识结构合理的优势。
成分科主要负责制备各种血液成分制品，制品包括悬浮红细胞、洗涤红细胞、病毒灭活滤白血浆、冷沉淀及冰冻血小板。2007年3月1日，通过中心领导及专家论证，成分科正式开展血浆病毒灭活工作，其原理是根据亚甲基蓝（MB）光化学法产生的单线态氧对病毒核酸、膜蛋白、膜脂都会造成损伤，光激活产生的自由基可导致DNA单链断裂，从而使病毒完全失去穿透、复制及感染能力。血浆添加一定浓度的MB后，放置在病毒灭活柜内进行病毒灭活处理，灭活完成后，血浆通过过滤器中过滤膜的深层过滤和吸附作用，将白细胞和MB吸附掉。2008年7月1日开始，成分科为临床医院提供小规格病毒灭活滤白血浆，为婴幼儿输注血浆提供安全保障。
成分科拥有国内外先进的仪器设备，其中包括：大容量低温离心机，主要有美国热电公司生产的SORVALL 12BP型、法国捷安公司生产的KR4i型，每台离心机一次性可以离心12袋400ml多联袋、24（18）袋200ml多联袋；德国生产的HERA safe KS18 生物安全柜；日本泰尔茂公司生产的无菌接合机；韩国生产的离心平衡称；山东淄博中保康生产的血浆病毒灭活柜；天津天商冰源公司生产的血浆速冻机；
成分科全体人员恪守《血站质量管理规范》和《实验室质量管理规范》中的要求；遵守卫生部颁布的《全血和成分血质量标准》。遵循深圳市血液中心《程序文件》和《质量手册》及《成分科标准操作规程》的条款；“实行全面质量管理，保障血液安全有效”是成分科服务临床的宗旨。 供血服务科是深圳市血液中心面向临床的“服务窗口”之一，位于中心大楼B楼，占地面积约300平方米，分为合格血液存放区、发血区、取血区及值班区。发血科配备有先进的温度监控系统、血液辐照仪、血小板恒温振荡保存箱、大型冰库、各种不同温度的储血冰箱、大容量冰冻血浆解冻箱等仪器设备，以确保血液及血液制品的安全有效。
供血服务科作为全国采供血先进单位的对外服务窗口，除了满足全市临床用血需求以及为全市50多家临床用血单位提供用血咨询服务外，在国内率先开展了血液库存量研究的新课题，建立和实施了全新的血液库存机制、血液应急预案及三级预警机制，每季度根据既往临床用血情况制定切实可行的血液库存量方案以科学指导采供血，成功实现了血液采集和库存系统化、动态化、科技化，在国内开创了先例。近期，发血科在RH阴性血备用库存方面再次进行了大胆而有益的尝试，经过实施后，效果显著，很好地解决了临床稀有血型紧急用血的瓶颈和难题。
供血服务科现有专业技术人员7名，其中中级职称3名，初级职称4名，主要负责合格血液的入库、发放、储存、盘点、冰冻血小板解冻、血液辐照及24小时血液质量投诉受理等工作。长期以来供血科坚持以“优质、高效、细心、耐心”的服务赢得广大临床用血单位的赞誉，2007年荣获深圳市“巾帼文明岗”的光荣称号。

⑵ 深圳有哪些机构可以做脐带血保存

转载：脐带血里含有丰富的高质量造血干细胞，可用来治疗恶性血液病、心血管疾病、神经损伤、角膜损伤和多种肿瘤。 鉴于我国目前很多家庭中都是独生子女，这就意味着一旦患病需要细胞移植时，他们很难在同胞中找到造血干细胞提供者。即使妈妈为了救这个孩子而马上怀孕，再生一个同胞兄弟姐妹，但也不一定就能成功，因为骨髓配型的相和率在同胞兄弟姐妹中仅为1/4。如果病情很急就没有那么长的时间等待，而非血缘关系的相和率仅为1/10万，找到的可能性非常低，况且只有当造血干细胞库存达到10万份以上才可初步操作临床移植之事。然而，我国目前造血干细胞的库存尚达不到这么多，加之寻找一份配型相和的造血干细胞大概需135天的时间，而很多患者的病情已不可能等这么久。即或找到配型相和的造血干细胞，但还得对方同意愿意捐献才可。另外，高昂的移植费用也往往使人只能望洋兴叹，因为从国外进口一份可供移植的骨髓或脐血，大约需要1。5-2万美元，即使在国内寻求一份所需费用也要4-5万元人民币。 如果在宝贝出生时将脐带血保存下来，一旦需要则可随用随取，并与本人配型完全相合，并还可获得一份保额30余万元的医疗保险，可谓是“资源”“资金”双保险。 第2问： 听说脐带血移植可以挽救血液病患者的生命，我和丈夫都对保存脐带血很感兴趣，但不知手术成功率是多少？ 专家解答： 造血干细胞移植是根治恶性血液病的有效手段，但是否成功与很多因素有关。不过，可以肯定地说干细胞移植是治疗许多恶性、难治性血液系统疾病最有效的方法之一。 第3问： 我妻子怀孕12周了，我们很想为孩子做脐带血保存，但不知应在怀孕多少周时申请？另外，脐带血一般是在哪里采集？ 专家解答： 最好在孕28周左右与脐带血库进行联络，并签署一份《脐带血干细胞储存合同书》。具体的采集、运输都由脐带血库工作人员负责，具体事宜可向脐血库的医师进行详细咨询。如果由于种种原因未能提前签署合同，在分娩前与脐带血库工作人员联系也能进行采集。通常，脐带血的采集是在脐带血库认定的采集机构进行的，大多数医院产科都可完成，一般由培训合格的医护人员进行采集。 第4问： 我们夫妇一致愿意把宝贝的脐带血留下来，可又有一些担心，比如脐带血是怎样采集的？采集时痛不痛？会不会对母子二人的健康有不好的影响？ 专家解答： 脐带血的采集过程非常简单，只需几分钟，无须麻醉，并无痛、无副作用，在大多数妇产医院或产科皆可完成，完全是“变废为宝”。由于脐血采集是在胎盘和母体及婴儿完全分离后进行的，加之胎盘和脐带原本也是婴儿出生后的要扔掉的废物，所以对母婴没任何不良影响。 第5问： 听说为宝贝保存脐带血可以获得一份保险，这是一份什么样的保险？价值多少人民币？目前国内已有多少人得到这种保险的理赔？ 专家解答： 储存脐带血的孩子，可得到免费赠送的一份“脐带血干细胞储存医疗保险”，它是由中国人寿保险公司承保，保额为30余万元，包括干细胞移植险、普通疾病住院险及意外伤害伤残险，该保险险种齐全、保额高，保险生效时间最早并可进行异地理赔等许多优点。其中，干细胞移植险为20万元，普通疾病住院险为每年10万，意外死亡险为1万元，意外伤残险为每年1万元，意外伤残医疗险（包括门诊、急诊、住院）为每年5千元。 脐带血库有专人负责办理保险理赔，可节省储户的时间和精力。到目前为止，天津市脐带血造血干细胞库已完成4000余例来自全国各地储户的保险理赔工作，最高的一例一次性得到赔付8万余元。 第6问： 我准备在分娩时为宝贝做脐带血保存，但不知脐带血能够保存多长时间？今后我们一旦需用时也许过了很多年，那时脐带血还能够有作用吗？ 专家解答： 以往有保存造血干细胞40余年的保存历史，普通组织细胞的保存历史也有百余年。现代最新的保存技术，已比以往的保存技术有了更大的进步。资料表明，脐带血造血干细胞可长期保存，至少不会低于一个正常人的寿命，因此若干年后是完全可用于医疗服务的。 另外，在脐带血干细胞储存合同里详细规定，如果脐带血在储存期间质量出了问题，脐带血库将赔付储户所交费用的2倍。同时，如果需要干细胞移植治疗，按干细胞时价给予赔付，或为其寻找一份配型基本相合的干细胞供体。 第7问： 我怀孕25周了，产前检查说我是轻度贫血，我这样的情况可以做脐带血保存吗？是不是所有的孕妇都可以做脐带血保存？ 专家解答： 孕期母体的血液循环总量比平时增加30%-40%，血浆总容量平均增加50%，红细胞数量增加20%，致使血液相对稀释，红细胞及血红蛋白均偏低，称为“生理性贫血”。这种情况不影响脐带血干细胞的储存。所有身体健康、产前常规检查正常、无传染性疾病、无家族遗传病史的孕妇都可以进行脐带血干细胞的储存。 第8问： 采集脐带血需要多少费用？今后保存需要多少费用？如果因一些原因未能保存下来会有何结果？ 专家解答： 所需费用大约5000元人民币，今后每年的储存费用为500元左右，同时还可免费获得一份脐带血干细胞储存医疗保险。采集后经过检测，结果不符合储存标准只扣取500元用于采集、运输及部分检测的费用，余下费用退还。如果该份脐带血因各种因素未能采集则分文不取，全额退还。 第9问： 如果我在宝贝出生时办理了脐带血保存，所得到的医疗保险在需要使用时，都可享受到一些什么待遇？ 专家解答： 如果你的孩子在22周岁前患上恶性血液病、再生障碍性贫血等疾病，需要进行干细胞移植时，脐血库对在指定医院进行治疗所支付的移植费用，按80%给付移植费用保险金，最高限额为20万元人民币。若在18周岁前因其他疾病住院治疗，脐血库对于在县级以上（含县级）医院或指定认可的医疗机构诊疗所支出的医疗费用，超过人民币200元以上的部分，按70%给付住院保险金，最高限额为10万元人民币。 第10问： 婴儿的脐带血就那么一点点，一旦需要是否够用？如果保存的脐带血量较多，够几个人使用？ 专家解答： 脐带血量及干细胞的数量，在治疗血液及免疫系统疾病主张一次性全部使用，而治疗非血液系统疾病还没有明确的数量标准。脐带血中的干细胞相对较少，解决的方法可依靠干细胞的扩增技术，同时还可将几份脐带血干细胞合并使用，或采用骨髓腔内移植以减少循环中干细胞的耗损。采用扩增的脐带血干细胞移植，能够加快造血功能的恢复，提高移植成功率，是一个较为理想的治疗方法，国外已有采用扩增脐血造血干细胞移植成功的报道。 目前，我们在脐血干细胞体外扩增也做了很多研究和实践，估计不久将应用于临床，解决脐带血干细胞数量相对较少这一问题。

⑶ 干细胞临床管理办法出台需要多久临床

第一章 总则
第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。
第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章 机构的条件与职责
第七条 干细胞临床研究机构应当具备以下条件：
（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。
（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
第八条 机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。
机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范。
第九条 机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度，接受国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的监督，促进学术、伦理审查的公开、公平、公正。
第十条 机构主要负责人应当对机构干细胞临床研究工作全面负责，建立健全机构对干细胞制剂和临床研究质量管理体制机制；保障干细胞临床研究的人力、物力条件，完善机构内各项规章制度，及时处理临床研究过程中的突发事件。
第十一条 干细胞临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制定研究方案，并严格执行审查立项后的研究方案，分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程；详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题，确保各环节符合要求。
第十二条 干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验，从事过相关产品过程控制和质量检验工作。质量受权人负责审核干细胞制备批记录，确保每批临床研究用干细胞制剂的生产、检验等均符合相关要求。
第十三条 机构应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。研究方案中应当包含有关风险预判和管控措施，机构学术、伦理委员会对研究风险程度进行评估。对风险较高的项目，应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。
第十四条 机构应当根据信息公开原则, 按照医学研究登记备案信息系统要求，公开干细胞临床研究机构和项目有关信息，并负责审核登记内容的真实性。
第十五条 开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料（见附件1）由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。
干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。
第三章 研究的立项与备案
第十六条 干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。
第十七条 干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。
干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求，配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件，原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求，最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。
第十八条 按照机构内干细胞临床研究立项审查程序和相关工作制度，项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料（见附件2），以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表（见附件3）。
第十九条 机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括：
(一)开展干细胞临床研究的必要性；
(二)研究方案的科学性；
(三)研究方案的可行性；
(四)主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况；
(五)研究过程中可能存在的风险和防控措施；
(六)干细胞制剂制备过程的质控措施。
第二十条 机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。
第二十一条 审查时，机构学术委员会和伦理委员会成员应当签署保密协议及无利益冲突声明，须有三分之二以上成员同意方为有效。根据评审结果，机构学术委员会出具学术审查意见，机构伦理委员会出具伦理审查批件（见附件4）。
第二十二条 机构学术委员会和伦理委员会审查通过的干细胞临床研究项目，由机构主要负责人审核立项。
第二十三条 干细胞临床研究项目立项后须在我国医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。
第二十四条 机构将以下材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案：
（一）机构申请备案材料诚信承诺书；
（二）项目立项备案材料（见附件2）；
（三）机构学术委员会审查意见；
（四）机构伦理委员会审查意见；
（五）所需要的其他材料。

第四章 临床研究过程
第二十五条 机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。
第二十六条 干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书，以确保干细胞临床研究符合伦理原则和法律规定。
第二十七条 在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的入选和检查，以及临床研究各个环节须由操作者及时记录。所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。
第二十八条 干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。对于制备过程中不合格及临床试验剩余的干细胞制剂或捐赠物如供者的胚胎、生殖细胞、骨髓、血液等，必须进行合法、妥善并符合伦理的处理。
第二十九条 对干细胞制剂应当从其获得、体外操作、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节进行追踪记录。干细胞制剂的追踪资料从最后处理之日起必须保存至少30年。
第三十条 干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。对随访中发现的问题，应当报告机构学术、伦理委员会，及时组织进行评估鉴定，给予受试者相应的医学处理，并将评估鉴定及处理情况及时报告省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
第三十一条 在项目执行过程中任何人如发现受试者发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。机构应当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决存在的问题。
第三十二条 在干细胞临床研究过程中，研究人员应当按年度在我国医学研究登记备案信息系统记录研究项目进展信息。
机构自行提前终止临床研究项目，应当向备案部门说明原因和采取的善后措施。
第五章 研究报告制度
第三十三条 机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
第三十四条 严重不良事件报告:
(一) 如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究，于24小时之内报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)发生严重不良事件后，研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会，由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，以说明事件发生的原因和采取的措施。
(三)在调查事故原因时，应当重点从以下几方面进行考察：干细胞制剂的制备和质量控制，干细胞提供者的筛查记录、测试结果，以及任何违背操作规范的事件等。
第三十五条 差错报告:
(一)如果在操作过程中出现了违背操作规程的事件，事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制剂的污染时，研究人员必须在事件发生后立即报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)报告内容必须包括：对本事件的描述，与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程，已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施。
第三十六条 研究进度报告:
(一)凡经备案的干细胞临床研究项目，应当按年度向机构学术、伦理委员会提交进展报告，经机构审核后报国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成的病例数、正在进行的病例数和不良反应或不良事件发生情况等。
第三十七条 研究结果报告:
(一)各阶段干细胞临床研究结束后，研究人员须将研究结果进行统计分析、归纳总结、书写研究报告，经机构学术、伦理委员会审查，机构主要负责人审核后报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)研究结果报告应当包括以下内容：
1.研究题目；
2.研究人员名单；
3.研究报告摘要；
4.研究方法与步骤；
5.研究结果；
6.病例统计报告；
7.失败病例的讨论；
8.研究结论；
9.下一步工作计划。
第六章 专家委员会职责
第三十八条 国家干细胞临床研究专家委员会职责：按照我国卫生事业发展要求，对国内外干细胞研究及成果转化情况进行调查研究，提出干细胞临床研究的重点领域及监管的政策建议；根据我国医疗机构干细胞临床研究基础，制订相关技术指南、标准、以及干细胞临床研究质量控制规范等；在摸底调研基础上有针对性地进行机构评估、现场核查，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行检查。
国家干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对干细胞临床研究中伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据监管工作需要对已备案的干细胞临床研究项目进行审评和检查，对机构伦理委员会审查工作进行检查，提出改进意见；接受省级伦理专家委员会和机构伦理委员会的咨询并进行工作指导；组织伦理培训等。
第三十九条 省级干细胞临床研究专家委员会职责：按照省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门对干细胞临床研究日常监管需要，及时了解本地区干细胞临床研究发展状况和存在问题，提出政策建议，提供技术支撑；根据监管工作需要对机构已备案的干细胞临床研究项目进行审查和检查。
省级干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对行政区域内干细胞临床研究中的伦理问题进行研究；推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化；并根据监管工作需要对行政区域内机构伦理委员会工作进行检查，提出改进意见；接受行政区域内机构伦理委员会的咨询并提供工作指导；对从事干细胞临床研究伦理审查工作的人员进行培训。

⑷ 干细胞技术那么多年，究竟在临床转化方面做了哪些工作

时间：2012.4.23-4.28地点：北京干细胞库干细胞是近年来发展迅速的生物医学新领域,为胚胎的发生发育、人类新基因的发现、药物筛选等研究提供了很好的细胞模型，也为临床疾病的细胞治疗提供重要种子资源细胞。然而，干细胞繁琐的实验操作步骤限制了很多实验室的实验进行和进展。北京干细胞库是世界上首次获得具有四倍体嵌合能力小鼠多能性干细胞的实验室，致力于多个物种多能性干细胞和成体干细胞的研究，基于多年的干细胞培养经验，较早的开展了干细胞技术的培训工作。五年来，培训学员遍及生物学研究的各个领域。培训班采用理论、演示、实验操作相结合的形式，力争让学员在短时间内对iPS和神经干细胞、脂肪干细胞、骨髓间充质干细胞、脐带间充质干细胞和造血干细胞的相关知识和技能有深入、系统的理解。全面、系统的培训课程，覆盖干细胞领域的六大专题干细胞多能性鉴定的金标准：四倍体胚胎嵌合培训团队，拥有丰富经验；培训内容，紧贴实验所需灵活的后期沟通，随时解答培训学员实验中出现的各种问题培训对象及内容培训对象：从事干细胞生物学、表观遗传学、医学等相关领域的科研人员。培训内容：诱导多能性干细胞（iPS）专题：Day1~Day3（8:30~17:30）小鼠和人的诱导多能性干细胞的研究进展iPS诱导和克隆挑取领域研究热点介绍和讨论iPS的传代和无饲养层小鼠和人ES/iPS传代供体细胞获得iPS的多能性鉴定病毒包装、浓缩、滴度测定四倍体嵌合动物制备神经干细胞（NSC）专题：Day4（8:30~17:30）人胚胎干细胞向神经干细胞分化神经干细胞领域研究热点讨论小鼠胚胎干细胞向神经干细胞分化原代神经干细胞的分离神经干细胞研究进展神经干细胞传代神经干细胞的鉴定脂肪干细胞（ADSC）专题：Day5（8:30~11:30）脂肪干细胞研究进展脂肪干细胞的分离脂肪干细胞领域研究热点讨论脂肪干细胞的传代脂肪干细胞的鉴定骨髓间充质干细胞（MSC）专题：Day5（13:00~17:00）骨髓间充质干细胞研究进展骨髓间充质干细胞的分离骨髓间充质干细胞领域研究热点讨论骨髓间充质干细胞的传代骨髓间充质干细胞的鉴定脐带间充质干细胞（UCMSC）专题：Day6（8:30~11:30）脐带间充质干细胞研究进展脐带间充质干细胞的分离脐带间充质干细胞领域研究热点讨论脐带间充质干细胞的传代脐带间充质干细胞的鉴定脐血来源造血干细胞（HSC）专题：Day6（13:00~17:00）造血干细胞研究进展造血干细胞的分离造血干细胞领域研究热点讨论造血干细胞的传代造血干细胞的鉴定报名信息为保证培训质量，每期培训班每个专题接收的人数为20人。为了促进大家相互交流和合作，加快干细胞的临床应用进程，北京干细胞库将于2012年9月16日-9月18日邀请国内知名专家和学者举2012年北京干细胞技术和临床转化学术年会，欢迎广大生命科学研究相关人员届时参加！张老师0,1,0-6,2,5,5,9,4,0,5北京干细胞库（北京市海淀区北四环西路25号）

⑸ 干细胞临床研究机构备案还可以申请吗

国家卫计委2015年发布通知，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，同时废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。该目录下的第三类医疗技术包括同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种。

据介绍，由于大量新技术在临床推广使用，2009年原卫生部出台了《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。在国务院行政审批制度改革要求下，第三类医疗技术的临床应用将不再需要审批，强化事中事后监管。各地将建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分。

国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2015-07-02

国卫医发〔2015〕71号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），我委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。目前我委正在按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全，在《医疗技术临床应用管理办法》修订完成前，现就医疗技术临床应用管理有关工作通知如下：
一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。
二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
三、对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，医疗机构应当限制临床应用。《限制临床应用的医疗技术（2015版）》见附件。
四、对于开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。
拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照我委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合所规定条件的，按照上述程序进行备案。
五、取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。
六、各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。各省级卫生计生行政部门应当自本通知下发之日起，全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。
七、医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。
八、法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。
九、各省级卫生计生行政部门应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作部署，研究取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。
十、各省级卫生计生行政部门可以根据本通知要求制定具体的管理措施，并于2015年12月31日前将取消第三类医疗技术临床应用准入审批后加强事中事后监管的相关工作情况报我委医政医管局。
十一、2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》同时废止。

国家卫生计生委
2015年6月29日

⑹ 干细胞方面专业的培训班

你说的是4月份有个北京干细胞库高级技术培训吧

为保证培训质量，每期培训班每个专题接收的人数为20人。为了促进大家相互交流和合作，加快干细胞的临床应用进程，北京干细胞库将于2012年9月16日-9月18日邀请国内知名专家和学者举办2012年北京干细胞技术和临床转化学术年会，欢迎广大生命科学研究相关人员届时参加！

张老师 0,1,0-6,2,5,5,9,4,0,5
北京干细胞库（北京市海淀区北四环西路25号）

⑺ 广州干细胞激活培训是骗人的嘛

广州干细胞激活培训班这是骗人的，因为我国医学还没有高，达到那种程度能激活，细胞如果能激活细胞的话，那人的生命基本上是可以延长的，那是肯定是骗人的。

⑻ 干细胞临床研究审计体系，内审，外审制度，内审人员资质怎样理解

附件1
干细胞临床研究机构备案材料

干细胞临床研究机构主要提交材料(一式两份)： 一、医疗机构执业许可证书复印件;
二、药物临床试验机构资格认定证书复印件; 三、机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；
四、机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；
五、机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；
六、干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件； 七、干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；
八、干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；
九、干细胞质量评价标准和检测设备设施情况； 十、防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；
十一、其他相关资料。

⑼ 百泌达的副作用有发烧吗我29岁，2型糖尿病。5月份发现的。6月份打的百泌达，一直呕吐到现在，最近还发烧

干细胞移植已成为糖尿病治疗领域的一个新亮点。这是记者从“干细胞临床应用技术研讨会及干细胞分离技术培训班”上得到的最新消息。
众所周知，糖尿病是胰岛B细胞功能下降或胰岛素抵抗所致胰岛素分泌绝对或相对不足引起，因此，阻止B细胞功能衰退，增加B细胞数量，最大程度地挽救和恢复胰岛功能，成为治疗糖尿病的新思路。而干细胞作为一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，已逐渐成为人们寻找替代患者自身免疫系统破坏的胰岛细胞的新资源。
根据干细胞来源可分为胚胎干细胞和成体干细胞，在适合的环境下干细胞可以向各种细胞分化，如同“种子”一样在各种组织器官中生长，将一定数量的自体干细胞，经诱导、纯化、处理，回输患者体内，分化、增殖为胰岛样细胞，替代损伤的胰岛B细胞分泌胰岛素，从而起到治疗糖尿病的作用。
在由中国医师协会、北京武警第三院干细胞治疗糖尿病中心主办的“干细胞临床应用技术研讨会及干细胞分离技术培训班”上，武警总医院院长郑静晨强调，我国外周血干细胞几乎随时都有新究研成果，外周血干细胞的突破性研究超出人们的想象。
“干细胞研究是医学发展的方向，二战以来现代医学研究的发展在数量和质量上处于自人类此前从未有过的快速发展。这次研讨会是在干细胞基础研究应用于临床治疗的重要时刻召开的。”郑静晨指出，针对医学新的领域，拥有三四年、有一定临床经验和实验室经验的医生都有可能成为行业的突破者。他介绍说，现代医学四大方向，包括微创技术、介入技术、干细胞移植技术、新材料等。特别是外周血干细胞的研究已经突破人们想象。
目前，干细胞技术在全世界蓬勃发展，干细胞临床研究和实践引起了各界广泛关注。科学界和临床医生亟须病例的积累、操作的规范及前景的探索。
会议期间，专家学者从当前干细胞在治疗重症肝硬化、心肌梗死、神经系统损伤、糖尿病等重大疾病的热点问题进行了深入总结和探讨。专家指出，干细胞作为21世纪生命科学的重大前沿领域，对临床医学和人类攻克重大疾病具有重大意义，对中国医学在国际上占据一席之地具有战略意义。

⑽ 干细胞临床研究机构名单公布，为什么它们拿到了“首批入场券”

1. 三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
2. 依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
3. 具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
4. 具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
5. 干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
6. 具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
7. 具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。此外，《管理办法》还明确，医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则，必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。