幹細胞培訓班

⑴ 深圳市血液中心的業務部門

獻血服務科是深圳市血液中心最大的業務科室，主要承擔無償獻血、造血幹細胞捐獻工作的宣傳、招募、採集服務，保障臨床用血，以及負責深圳市紅十字會無償獻血志願工作者服務隊的管理、培訓、協調等工作。
科室設4個捐血站點和1個服務保障組，擁有員工37人，約佔中心總人數的35%。4個獻血站點分布在羅湖、福田、南山各區的繁華商業地段，為愛心市民提供優質的獻血服務，開展全血、成分血採集和造血幹細胞捐獻者登記、留樣、審核等業務工作。服務保障組為捐血獻髓志願者提供獻血檢驗結果回告、用血報銷、發放溫馨的生日賀卡、節日祝福問候以及造血幹細胞捐獻者供者服務等系統服務；同時承擔獻血資料信息錄入和采血站點後勤保障工作。
自1993年以來，率先在全國開展無償獻血工作，經過近5年的不懈努力，於1998年9月實現了臨床用血100%來自自願無償獻血；在全國率先建立了無償獻血志願工作者服務隊，開創了無償獻血事業發展的新篇章；並擁有一支龐大的固定獻血者隊伍，有效地保證了臨床用血和血液安全。深圳市連續5次榮獲全國無償獻血先進城市；志願者服務隊獲得全國無償獻血促進獎；設在血源科的中國造血幹細胞捐獻者資料庫廣東分庫深圳工作站連續兩年榮獲廣東省先進工作站。
如今，全科職工牢固樹立「以獻血者為中心」的服務理念，不斷改進服務工作，追求卓越，為無償獻血事業的發展做出更大貢獻。 待檢科是2006年新成立的一個科室。科室主要負責所有血液、血樣管、資料的接收，每一袋血液初始信息的錄入及可疑血製品的標識及隔離，並將初步驗收的血液發往相應部門進行成分制備，同時進行成分血液及檢測報告的接收，對每一袋不合格的血液進行嚴格的隔離與報廢，對每一袋合格的血液進行標簽的列印、粘貼及包裝，並確保合格血液的及時供應。
待檢科現有工作員4名，採用12小時輪班制，365天不間斷每天熱忱地接收每一袋新鮮血液並發出每一袋安全合格的成分血液，每天以高度的責任心細致地核對、再核對，嚴把每一個交接過程的質量關卡，充分發揮了樞紐中轉站的功能，及時匯總交接過程中存在的可疑質量隱患，為質量控制部門提供信息與數據，並達到持續改進質量的目標。 深圳市血液中心檢驗科現有專業技術人員10 名，其中正高1 名，副高 1名，中級4 名，均來自醫學院校和科研機構。大部份人員具有十年以上血液檢測經驗並具備較強科研能力。檢驗科擁有國內、國際先進的儀器設備，例如Xantus、Tecan、STAR全自動樣品分配系統，FAME及BEP-3全自動酶聯實驗後處理系統，全自動核酸檢測處理系統。建立了完善的溫度監控系統，對實驗室內所有製冷、恆溫設備實行24小時集中監控。對於每一份血液篩查標本同時用國產和進口試劑檢測二遍。在國內率先使用核酸擴增檢測技術（NAT）對血液樣本追加一次核酸常規檢測，縮短病毒檢出的窗口期，大大提高了血液安全質量。
深圳市血液中心檢驗科是我國血站系統率先通過ISO-17025認可的國家實驗室。其核酸檢測實驗室是首家通過衛生部臨床檢驗中心驗收的衛生部定點聯合檢測實驗室，同時與國家重點醫葯院校如南方醫科大學，大連醫科大學有長期緊密合作關系。
另外在實驗室能力驗證方面，檢驗科積極開展血清學和病毒核酸檢測國際室間質評工作，參加了澳大利亞國家實驗室HBsAg、抗-HCV、抗-HIV的血清學室間質評和病毒核酸室間質評活動並取得滿意成績，這標志著深圳市血液中心檢驗科的質量管理與國際水平接軌。 質控科作為深圳市血液中心的業務科室，主要承擔質量檢測和質量管理工作，以確保血液質量和輸血安全。
在質量檢測方面，質控科對采供血所使用的每個批號的血袋、機采耗材、消毒用品等關鍵原輔材料和血液關鍵檢測試劑均進行質量抽檢，確保只有合格的物料和試劑才能用於采供血工作。同時對全血和成分血進行質量抽檢，確保血液質量符合國家標准。
在質量管理方面，質控科負責將ISO/IEC17025質量管理體系與《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》進行整合，並加以維持、監控和持續改進。
質量管理體系建設：深圳市血液中心為國內首家取得ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》認可資格的采供血機構，並及時將ISO/IEC17025質量管理體系與《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》進行有機的整合和融匯，建立和實施一體化質量管理體系，對血液質量進行系統、全面的質量管理。
質量管理考核：建立質量管理考核管理辦法和考核細則，定期對各部門質量管理工作進行考核，持續改進質量管理工作。 深圳市血液中心成分科是一支勇於創新、樂於奉獻、團結向上、充滿朝氣的隊伍。現有9名專業技術人員，均為大專以上學歷。整個團隊具有青春活力、年齡結構和知識結構合理的優勢。
成分科主要負責制備各種血液成分製品，製品包括懸浮紅細胞、洗滌紅細胞、病毒滅活濾白血漿、冷沉澱及冰凍血小板。2007年3月1日，通過中心領導及專家論證，成分科正式開展血漿病毒滅活工作，其原理是根據亞甲基藍（MB）光化學法產生的單線態氧對病毒核酸、膜蛋白、膜脂都會造成損傷，光激活產生的自由基可導致DNA單鏈斷裂，從而使病毒完全失去穿透、復制及感染能力。血漿添加一定濃度的MB後，放置在病毒滅活櫃內進行病毒滅活處理，滅活完成後，血漿通過過濾器中過濾膜的深層過濾和吸附作用，將白細胞和MB吸附掉。2008年7月1日開始，成分科為臨床醫院提供小規格病毒滅活濾白血漿，為嬰幼兒輸注血漿提供安全保障。
成分科擁有國內外先進的儀器設備，其中包括：大容量低溫離心機，主要有美國熱電公司生產的SORVALL 12BP型、法國捷安公司生產的KR4i型，每台離心機一次性可以離心12袋400ml多聯袋、24（18）袋200ml多聯袋；德國生產的HERA safe KS18 生物安全櫃；日本泰爾茂公司生產的無菌接合機；韓國生產的離心平衡稱；山東淄博中保康生產的血漿病毒滅活櫃；天津天商冰源公司生產的血漿速凍機；
成分科全體人員恪守《血站質量管理規范》和《實驗室質量管理規范》中的要求；遵守衛生部頒布的《全血和成分血質量標准》。遵循深圳市血液中心《程序文件》和《質量手冊》及《成分科標准操作規程》的條款；「實行全面質量管理，保障血液安全有效」是成分科服務臨床的宗旨。 供血服務科是深圳市血液中心面向臨床的「服務窗口」之一，位於中心大樓B樓，佔地面積約300平方米，分為合格血液存放區、發血區、取血區及值班區。發血科配備有先進的溫度監控系統、血液輻照儀、血小板恆溫振盪保存箱、大型冰庫、各種不同溫度的儲血冰箱、大容量冰凍血漿解凍箱等儀器設備，以確保血液及血液製品的安全有效。
供血服務科作為全國采供血先進單位的對外服務窗口，除了滿足全市臨床用血需求以及為全市50多家臨床用血單位提供用血咨詢服務外，在國內率先開展了血液庫存量研究的新課題，建立和實施了全新的血液庫存機制、血液應急預案及三級預警機制，每季度根據既往臨床用血情況制定切實可行的血液庫存量方案以科學指導采供血，成功實現了血液採集和庫存系統化、動態化、科技化，在國內開創了先例。近期，發血科在RH陰性血備用庫存方面再次進行了大膽而有益的嘗試，經過實施後，效果顯著，很好地解決了臨床稀有血型緊急用血的瓶頸和難題。
供血服務科現有專業技術人員7名，其中中級職稱3名，初級職稱4名，主要負責合格血液的入庫、發放、儲存、盤點、冰凍血小板解凍、血液輻照及24小時血液質量投訴受理等工作。長期以來供血科堅持以「優質、高效、細心、耐心」的服務贏得廣大臨床用血單位的贊譽，2007年榮獲深圳市「巾幗文明崗」的光榮稱號。

⑵ 深圳有哪些機構可以做臍帶血保存

轉載：臍帶血里含有豐富的高質量造血幹細胞，可用來治療惡性血液病、心血管疾病、神經損傷、角膜損傷和多種腫瘤。 鑒於我國目前很多家庭中都是獨生子女，這就意味著一旦患病需要細胞移植時，他們很難在同胞中找到造血幹細胞提供者。即使媽媽為了救這個孩子而馬上懷孕，再生一個同胞兄弟姐妹，但也不一定就能成功，因為骨髓配型的相和率在同胞兄弟姐妹中僅為1/4。如果病情很急就沒有那麼長的時間等待，而非血緣關系的相和率僅為1/10萬，找到的可能性非常低，況且只有當造血幹細胞庫存達到10萬份以上才可初步操作臨床移植之事。然而，我國目前造血幹細胞的庫存尚達不到這么多，加之尋找一份配型相和的造血幹細胞大概需135天的時間，而很多患者的病情已不可能等這么久。即或找到配型相和的造血幹細胞，但還得對方同意願意捐獻才可。另外，高昂的移植費用也往往使人只能望洋興嘆，因為從國外進口一份可供移植的骨髓或臍血，大約需要1。5-2萬美元，即使在國內尋求一份所需費用也要4-5萬元人民幣。 如果在寶貝出生時將臍帶血保存下來，一旦需要則可隨用隨取，並與本人配型完全相合，並還可獲得一份保額30餘萬元的醫療保險，可謂是「資源」「資金」雙保險。 第2問： 聽說臍帶血移植可以挽救血液病患者的生命，我和丈夫都對保存臍帶血很感興趣，但不知手術成功率是多少？ 專家解答： 造血幹細胞移植是根治惡性血液病的有效手段，但是否成功與很多因素有關。不過，可以肯定地說幹細胞移植是治療許多惡性、難治性血液系統疾病最有效的方法之一。 第3問： 我妻子懷孕12周了，我們很想為孩子做臍帶血保存，但不知應在懷孕多少周時申請？另外，臍帶血一般是在哪裡採集？ 專家解答： 最好在孕28周左右與臍帶血庫進行聯絡，並簽署一份《臍帶血幹細胞儲存合同書》。具體的採集、運輸都由臍帶血庫工作人員負責，具體事宜可向臍血庫的醫師進行詳細咨詢。如果由於種種原因未能提前簽署合同，在分娩前與臍帶血庫工作人員聯系也能進行採集。通常，臍帶血的採集是在臍帶血庫認定的採集機構進行的，大多數醫院產科都可完成，一般由培訓合格的醫護人員進行採集。 第4問： 我們夫婦一致願意把寶貝的臍帶血留下來，可又有一些擔心，比如臍帶血是怎樣採集的？採集時痛不痛？會不會對母子二人的健康有不好的影響？ 專家解答： 臍帶血的採集過程非常簡單，只需幾分鍾，無須麻醉，並無痛、無副作用，在大多數婦產醫院或產科皆可完成，完全是「變廢為寶」。由於臍血採集是在胎盤和母體及嬰兒完全分離後進行的，加之胎盤和臍帶原本也是嬰兒出生後的要扔掉的廢物，所以對母嬰沒任何不良影響。 第5問： 聽說為寶貝保存臍帶血可以獲得一份保險，這是一份什麼樣的保險？價值多少人民幣？目前國內已有多少人得到這種保險的理賠？ 專家解答： 儲存臍帶血的孩子，可得到免費贈送的一份「臍帶血幹細胞儲存醫療保險」，它是由中國人壽保險公司承保，保額為30餘萬元，包括幹細胞移植險、普通疾病住院險及意外傷害傷殘險，該保險險種齊全、保額高，保險生效時間最早並可進行異地理賠等許多優點。其中，幹細胞移植險為20萬元，普通疾病住院險為每年10萬，意外死亡險為1萬元，意外傷殘險為每年1萬元，意外傷殘醫療險（包括門診、急診、住院）為每年5千元。 臍帶血庫有專人負責辦理保險理賠，可節省儲戶的時間和精力。到目前為止，天津市臍帶血造血幹細胞庫已完成4000餘例來自全國各地儲戶的保險理賠工作，最高的一例一次性得到賠付8萬余元。 第6問： 我准備在分娩時為寶貝做臍帶血保存，但不知臍帶血能夠保存多長時間？今後我們一旦需用時也許過了很多年，那時臍帶血還能夠有作用嗎？ 專家解答： 以往有保存造血幹細胞40餘年的保存歷史，普通組織細胞的保存歷史也有百餘年。現代最新的保存技術，已比以往的保存技術有了更大的進步。資料表明，臍帶血造血幹細胞可長期保存，至少不會低於一個正常人的壽命，因此若干年後是完全可用於醫療服務的。 另外，在臍帶血幹細胞儲存合同里詳細規定，如果臍帶血在儲存期間質量出了問題，臍帶血庫將賠付儲戶所交費用的2倍。同時，如果需要幹細胞移植治療，按幹細胞時價給予賠付，或為其尋找一份配型基本相合的幹細胞供體。 第7問： 我懷孕25周了，產前檢查說我是輕度貧血，我這樣的情況可以做臍帶血保存嗎？是不是所有的孕婦都可以做臍帶血保存？ 專家解答： 孕期母體的血液循環總量比平時增加30%-40%，血漿總容量平均增加50%，紅細胞數量增加20%，致使血液相對稀釋，紅細胞及血紅蛋白均偏低，稱為「生理性貧血」。這種情況不影響臍帶血幹細胞的儲存。所有身體健康、產前常規檢查正常、無傳染性疾病、無家族遺傳病史的孕婦都可以進行臍帶血幹細胞的儲存。 第8問： 採集臍帶血需要多少費用？今後保存需要多少費用？如果因一些原因未能保存下來會有何結果？ 專家解答： 所需費用大約5000元人民幣，今後每年的儲存費用為500元左右，同時還可免費獲得一份臍帶血幹細胞儲存醫療保險。採集後經過檢測，結果不符合儲存標准只扣取500元用於採集、運輸及部分檢測的費用，餘下費用退還。如果該份臍帶血因各種因素未能採集則分文不取，全額退還。 第9問： 如果我在寶貝出生時辦理了臍帶血保存，所得到的醫療保險在需要使用時，都可享受到一些什麼待遇？ 專家解答： 如果你的孩子在22周歲前患上惡性血液病、再生障礙性貧血等疾病，需要進行幹細胞移植時，臍血庫對在指定醫院進行治療所支付的移植費用，按80%給付移植費用保險金，最高限額為20萬元人民幣。若在18周歲前因其他疾病住院治療，臍血庫對於在縣級以上（含縣級）醫院或指定認可的醫療機構診療所支出的醫療費用，超過人民幣200元以上的部分，按70%給付住院保險金，最高限額為10萬元人民幣。 第10問： 嬰兒的臍帶血就那麼一點點，一旦需要是否夠用？如果保存的臍帶血量較多，夠幾個人使用？ 專家解答： 臍帶血量及幹細胞的數量，在治療血液及免疫系統疾病主張一次性全部使用，而治療非血液系統疾病還沒有明確的數量標准。臍帶血中的幹細胞相對較少，解決的方法可依靠幹細胞的擴增技術，同時還可將幾份臍帶血幹細胞合並使用，或採用骨髓腔內移植以減少循環中幹細胞的耗損。採用擴增的臍帶血幹細胞移植，能夠加快造血功能的恢復，提高移植成功率，是一個較為理想的治療方法，國外已有採用擴增臍血造血幹細胞移植成功的報道。 目前，我們在臍血幹細胞體外擴增也做了很多研究和實踐，估計不久將應用於臨床，解決臍帶血幹細胞數量相對較少這一問題。

⑶ 幹細胞臨床管理辦法出台需要多久臨床

第一章 總則
第一條 為規范和促進幹細胞臨床研究，依照《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於在醫療機構開展的幹細胞臨床研究。
幹細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入（或植入）人體，用於疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括幹細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復甦等，不包括基因水平的操作。
第三條 幹細胞臨床研究必須遵循科學、規范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。
第四條 開展幹細胞臨床研究的醫療機構（以下簡稱機構）是幹細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。機構應當對幹細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管，並對幹細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。
第五條 國家衛生計生委與國家食品葯品監管總局負責幹細胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發布幹細胞臨床研究相關規定、技術指南和規范，協調督導、檢查機構幹細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設和風險管控措施，促進幹細胞臨床研究健康、有序發展;共同組建幹細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為幹細胞臨床研究規范管理提供技術支撐和倫理指導。
省級衛生計生行政部門與省級食品葯品監管部門負責行政區域內幹細胞臨床研究的日常監督管理，對機構幹細胞制劑和臨床研究質量以及風險管控情況進行檢查，發現問題和存在風險時及時督促機構採取有效處理措施;根據工作需要共同組建幹細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。
第六條 機構不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。
第二章 機構的條件與職責
第七條 幹細胞臨床研究機構應當具備以下條件：
（一）三級甲等醫院，具有與所開展幹細胞臨床研究相應的診療科目。
（二）依法獲得相關專業的葯物臨床試驗機構資格。
（三）具有較強的醫療、教學和科研綜合能力，承擔幹細胞研究領域重大研究項目，且具有相對穩定、充分的項目研究經費支持。
（四）具備完整的幹細胞質量控制條件、全面的幹細胞臨床研究質量管理體系和獨立的幹細胞臨床研究質量保證部門；建立幹細胞制劑質量受權人制度；具有完整的幹細胞制劑制備和臨床研究全過程質量管理及風險控製程序和相關文件（含質量管理手冊、臨床研究工作程序、標准操作規范和試驗記錄等）；具有幹細胞臨床研究審計體系，包括具備資質的內審人員和內審、外審制度。
（五）幹細胞臨床研究項目負責人和制劑質量受權人應當由機構主要負責人正式授權，具有正高級專業技術職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經過葯物臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓，並獲得相應資質。機構應當配置充足的具備資質的人力資源進行相應的幹細胞臨床研究，制定並實施幹細胞臨床研究人員培訓計劃，並對培訓效果進行監測。
（六）具有與所開展幹細胞臨床研究相適應的、由高水平專家組成的學術委員會和倫理委員會。
（七）具有防範幹細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。
第八條 機構學術委員會應當由與開展幹細胞臨床研究相適應的、具有較高學術水平的機構內外知名專家組成，專業領域應當涵蓋臨床相關學科、幹細胞基礎和臨床研究、幹細胞制備技術、幹細胞質量控制、生物醫學統計、流行病學等。
機構倫理委員會應當由了解幹細胞研究的醫學、倫理學、法學、管理學、社會學等專業人員及至少一位非專業的社會人士組成，人員不少於7位，負責對幹細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查，確保幹細胞臨床研究符合倫理規范。
第九條 機構應當建立幹細胞臨床研究項目立項前學術、倫理審查制度，接受國家和省級幹細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的監督，促進學術、倫理審查的公開、公平、公正。
第十條 機構主要負責人應當對機構幹細胞臨床研究工作全面負責，建立健全機構對幹細胞制劑和臨床研究質量管理體制機制；保障幹細胞臨床研究的人力、物力條件，完善機構內各項規章制度，及時處理臨床研究過程中的突發事件。
第十一條 幹細胞臨床研究項目負責人應當全面負責該項研究工作的運行管理；制定研究方案，並嚴格執行審查立項後的研究方案，分析撰寫研究報告；掌握並執行標准操作規程；詳細進行研究記錄；及時處理研究中出現的問題，確保各環節符合要求。
第十二條 幹細胞制劑質量受權人應當具備醫學相關專業背景，具有至少三年從事幹細胞制劑（或相關產品）制備和質量管理的實踐經驗，從事過相關產品過程式控制制和質量檢驗工作。質量受權人負責審核幹細胞制備批記錄，確保每批臨床研究用幹細胞制劑的生產、檢驗等均符合相關要求。
第十三條 機構應當建立健全受試者權益保障機制，有效管控風險。研究方案中應當包含有關風險預判和管控措施，機構學術、倫理委員會對研究風險程度進行評估。對風險較高的項目，應當採取有效措施進行重點監管，並通過購買第三方保險，對於發生與研究相關的損害或死亡的受試者承擔治療費用及相應的經濟補償。
第十四條 機構應當根據信息公開原則, 按照醫學研究登記備案信息系統要求，公開幹細胞臨床研究機構和項目有關信息，並負責審核登記內容的真實性。
第十五條 開展幹細胞臨床研究項目前，機構應當將備案材料（見附件1）由省級衛生計生行政部門會同食品葯品監管部門審核後向國家衛生計生委與國家食品葯品監管總局備案。
幹細胞臨床研究項目應當在已備案的機構實施。
第三章 研究的立項與備案
第十六條 幹細胞臨床研究必須具備充分的科學依據，且預防或治療疾病的效果優於現有的手段；或用於尚無有效干預措施的疾病，用於威脅生命和嚴重影響生存質量的疾病，以及重大醫療衛生需求。
第十七條 幹細胞臨床研究應當符合《葯物臨床試驗質量管理規范》的要求。幹細胞制劑符合《幹細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》的要求。
幹細胞制劑的制備應當符合《葯品生產質量管理規范》（GMP）的基本原則和相關要求，配備具有適當資質的人員、適用的設施設備和完整的質量管理文件，原輔材料、制備過程和質量控制應符合相關要求，最大限度地降低制備過程中的污染、交叉污染，確保持續穩定地制備符合預定用途和質量要求的幹細胞制劑。
第十八條 按照機構內幹細胞臨床研究立項審查程序和相關工作制度，項目負責人須提交有關幹細胞臨床研究項目備案材料（見附件2），以及幹細胞臨床研究項目倫理審查申請表（見附件3）。
第十九條 機構學術委員會應當對申報的幹細胞臨床研究項目備案材料進行科學性審查。審查重點包括：
(一)開展幹細胞臨床研究的必要性；
(二)研究方案的科學性；
(三)研究方案的可行性；
(四)主要研究人員資質和幹細胞臨床研究培訓情況；
(五)研究過程中可能存在的風險和防控措施；
(六)幹細胞制劑制備過程的質控措施。
第二十條 機構倫理委員會應當按照涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法相關要求，對幹細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查。
第二十一條 審查時，機構學術委員會和倫理委員會成員應當簽署保密協議及無利益沖突聲明，須有三分之二以上成員同意方為有效。根據評審結果，機構學術委員會出具學術審查意見，機構倫理委員會出具倫理審查批件（見附件4）。
第二十二條 機構學術委員會和倫理委員會審查通過的幹細胞臨床研究項目，由機構主要負責人審核立項。
第二十三條 幹細胞臨床研究項目立項後須在我國醫學研究登記備案信息系統如實登記相關信息。
第二十四條 機構將以下材料由省級衛生計生行政部門會同食品葯品監管部門審核後向國家衛生計生委與國家食品葯品監管總局備案：
（一）機構申請備案材料誠信承諾書；
（二）項目立項備案材料（見附件2）；
（三）機構學術委員會審查意見；
（四）機構倫理委員會審查意見；
（五）所需要的其他材料。

第四章 臨床研究過程
第二十五條 機構應當監督研究人員嚴格按照已經審查、備案的研究方案開展研究。
第二十六條 幹細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、准確的語言告知供者和受試者所參與的幹細胞臨床研究的目的、意義和內容，預期受益和潛在的風險，並在自願原則下簽署知情同意書，以確保幹細胞臨床研究符合倫理原則和法律規定。
第二十七條 在臨床研究過程中，所有關於幹細胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個環節須由操作者及時記錄。所有資料的原始記錄須做到准確、清晰並有電子備份，保存至臨床研究結束後30年。
第二十八條 幹細胞的來源和獲取過程應當符合倫理。對於制備過程中不合格及臨床試驗剩餘的幹細胞制劑或捐贈物如供者的胚胎、生殖細胞、骨髓、血液等，必須進行合法、妥善並符合倫理的處理。
第二十九條 對幹細胞制劑應當從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內，到剩餘制劑處置等環節進行追蹤記錄。幹細胞制劑的追蹤資料從最後處理之日起必須保存至少30年。
第三十條 幹細胞臨床研究結束後，應當對受試者進行長期隨訪監測，評價幹細胞臨床研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發現的問題，應當報告機構學術、倫理委員會，及時組織進行評估鑒定，給予受試者相應的醫學處理，並將評估鑒定及處理情況及時報告省級衛生計生行政部門和食品葯品監管部門。
第三十一條 在項目執行過程中任何人如發現受試者發生嚴重不良反應或不良事件、權益受到損害或其他違背倫理的情況，應當及時向機構學術、倫理委員會報告。機構應當根據學術、倫理委員會意見制訂項目整改措施並認真解決存在的問題。
第三十二條 在幹細胞臨床研究過程中，研究人員應當按年度在我國醫學研究登記備案信息系統記錄研究項目進展信息。
機構自行提前終止臨床研究項目，應當向備案部門說明原因和採取的善後措施。
第五章 研究報告制度
第三十三條 機構應當及時將臨床研究中出現的嚴重不良反應、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛生計生行政部門和食品葯品監管部門。
第三十四條 嚴重不良事件報告:
(一) 如果受試者在幹細胞臨床研究過程中出現了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫療搶救的情況，研究人員應當立刻停止臨床研究，於24小時之內報告機構學術、倫理委員會，並由機構報告國家和省級衛生計生行政部門和食品葯品監管部門。
(二)發生嚴重不良事件後，研究人員應當及時、妥善對受試者進行相應處理，在處理結束後15日內將後續工作報告機構學術、倫理委員會，由機構報告國家和省級衛生計生行政部門和食品葯品監管部門，以說明事件發生的原因和採取的措施。
(三)在調查事故原因時，應當重點從以下幾方面進行考察：幹細胞制劑的制備和質量控制，幹細胞提供者的篩查記錄、測試結果，以及任何違背操作規范的事件等。
第三十五條 差錯報告:
(一)如果在操作過程中出現了違背操作規程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關，或可能導致幹細胞制劑的污染時，研究人員必須在事件發生後立即報告機構學術、倫理委員會，並由機構報告國家和省級衛生計生行政部門和食品葯品監管部門。
(二)報告內容必須包括：對本事件的描述，與本事件相關的信息和幹細胞制劑的制備流程，已經採取和將要採取的針對本事件的處理措施。
第三十六條 研究進度報告:
(一)凡經備案的幹細胞臨床研究項目，應當按年度向機構學術、倫理委員會提交進展報告，經機構審核後報國家和省級衛生計生行政部門和食品葯品監管部門。
(二)報告內容應當包括階段工作小結、已經完成的病例數、正在進行的病例數和不良反應或不良事件發生情況等。
第三十七條 研究結果報告:
(一)各階段幹細胞臨床研究結束後，研究人員須將研究結果進行統計分析、歸納總結、書寫研究報告，經機構學術、倫理委員會審查，機構主要負責人審核後報告國家和省級衛生計生行政部門和食品葯品監管部門。
(二)研究結果報告應當包括以下內容：
1.研究題目；
2.研究人員名單；
3.研究報告摘要；
4.研究方法與步驟；
5.研究結果；
6.病例統計報告；
7.失敗病例的討論；
8.研究結論；
9.下一步工作計劃。
第六章 專家委員會職責
第三十八條 國家幹細胞臨床研究專家委員會職責：按照我國衛生事業發展要求，對國內外幹細胞研究及成果轉化情況進行調查研究，提出幹細胞臨床研究的重點領域及監管的政策建議；根據我國醫療機構幹細胞臨床研究基礎，制訂相關技術指南、標准、以及幹細胞臨床研究質量控制規范等；在摸底調研基礎上有針對性地進行機構評估、現場核查，對已備案的幹細胞臨床研究機構和項目進行檢查。
國家幹細胞臨床研究倫理專家委員會職責：主要針對幹細胞臨床研究中倫理問題進行研究，提出政策法規和制度建設的意見；根據監管工作需要對已備案的幹細胞臨床研究項目進行審評和檢查，對機構倫理委員會審查工作進行檢查，提出改進意見；接受省級倫理專家委員會和機構倫理委員會的咨詢並進行工作指導；組織倫理培訓等。
第三十九條 省級幹細胞臨床研究專家委員會職責：按照省級衛生計生行政部門和食品葯品監管部門對幹細胞臨床研究日常監管需要，及時了解本地區幹細胞臨床研究發展狀況和存在問題，提出政策建議，提供技術支撐；根據監管工作需要對機構已備案的幹細胞臨床研究項目進行審查和檢查。
省級幹細胞臨床研究倫理專家委員會職責：主要針對行政區域內幹細胞臨床研究中的倫理問題進行研究；推動行政區域內幹細胞臨床研究倫理審查規范化；並根據監管工作需要對行政區域內機構倫理委員會工作進行檢查，提出改進意見；接受行政區域內機構倫理委員會的咨詢並提供工作指導；對從事幹細胞臨床研究倫理審查工作的人員進行培訓。

⑷ 幹細胞技術那麼多年，究竟在臨床轉化方面做了哪些工作

時間：2012.4.23-4.28地點：北京幹細胞庫幹細胞是近年來發展迅速的生物醫學新領域,為胚胎的發生發育、人類新基因的發現、葯物篩選等研究提供了很好的細胞模型，也為臨床疾病的細胞治療提供重要種子資源細胞。然而，幹細胞繁瑣的實驗操作步驟限制了很多實驗室的實驗進行和進展。北京幹細胞庫是世界上首次獲得具有四倍體嵌合能力小鼠多能性幹細胞的實驗室，致力於多個物種多能性幹細胞和成體幹細胞的研究，基於多年的幹細胞培養經驗，較早的開展了幹細胞技術的培訓工作。五年來，培訓學員遍及生物學研究的各個領域。培訓班採用理論、演示、實驗操作相結合的形式，力爭讓學員在短時間內對iPS和神經幹細胞、脂肪幹細胞、骨髓間充質幹細胞、臍帶間充質幹細胞和造血幹細胞的相關知識和技能有深入、系統的理解。全面、系統的培訓課程，覆蓋幹細胞領域的六大專題幹細胞多能性鑒定的金標准：四倍體胚胎嵌合培訓團隊，擁有豐富經驗；培訓內容，緊貼實驗所需靈活的後期溝通，隨時解答培訓學員實驗中出現的各種問題培訓對象及內容培訓對象：從事幹細胞生物學、表觀遺傳學、醫學等相關領域的科研人員。培訓內容：誘導多能性幹細胞（iPS）專題：Day1~Day3（8:30~17:30）小鼠和人的誘導多能性幹細胞的研究進展iPS誘導和克隆挑取領域研究熱點介紹和討論iPS的傳代和無飼養層小鼠和人ES/iPS傳代供體細胞獲得iPS的多能性鑒定病毒包裝、濃縮、滴度測定四倍體嵌合動物制備神經幹細胞（NSC）專題：Day4（8:30~17:30）人胚胎幹細胞向神經幹細胞分化神經幹細胞領域研究熱點討論小鼠胚胎幹細胞向神經幹細胞分化原代神經幹細胞的分離神經幹細胞研究進展神經幹細胞傳代神經幹細胞的鑒定脂肪幹細胞（ADSC）專題：Day5（8:30~11:30）脂肪幹細胞研究進展脂肪幹細胞的分離脂肪幹細胞領域研究熱點討論脂肪幹細胞的傳代脂肪幹細胞的鑒定骨髓間充質幹細胞（MSC）專題：Day5（13:00~17:00）骨髓間充質幹細胞研究進展骨髓間充質幹細胞的分離骨髓間充質幹細胞領域研究熱點討論骨髓間充質幹細胞的傳代骨髓間充質幹細胞的鑒定臍帶間充質幹細胞（UCMSC）專題：Day6（8:30~11:30）臍帶間充質幹細胞研究進展臍帶間充質幹細胞的分離臍帶間充質幹細胞領域研究熱點討論臍帶間充質幹細胞的傳代臍帶間充質幹細胞的鑒定臍血來源造血幹細胞（HSC）專題：Day6（13:00~17:00）造血幹細胞研究進展造血幹細胞的分離造血幹細胞領域研究熱點討論造血幹細胞的傳代造血幹細胞的鑒定報名信息為保證培訓質量，每期培訓班每個專題接收的人數為20人。為了促進大家相互交流和合作，加快幹細胞的臨床應用進程，北京幹細胞庫將於2012年9月16日-9月18日邀請國內知名專家和學者舉2012年北京幹細胞技術和臨床轉化學術年會，歡迎廣大生命科學研究相關人員屆時參加！張老師0,1,0-6,2,5,5,9,4,0,5北京幹細胞庫（北京市海淀區北四環西路25號）

⑸ 幹細胞臨床研究機構備案還可以申請嗎

國家衛計委2015年發布通知，根據國務院《關於取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫療技術臨床應用准入審批，同時廢止2009年5月22日發布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》。該目錄下的第三類醫療技術包括同種器官移植技術、變性技術、基因晶元診斷技術等19種。

據介紹，由於大量新技術在臨床推廣使用，2009年原衛生部出台了《醫療技術臨床應用管理辦法》，對醫療技術臨床應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分為三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。在國務院行政審批制度改革要求下，第三類醫療技術的臨床應用將不再需要審批，強化事中事後監管。各地將建立醫療技術臨床應用質量控制和評估制度以及重點醫療技術臨床應用規范化培訓制度，並對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行信譽評分。

國家衛生計生委關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會 2015-07-02

國衛醫發〔2015〕71號

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，根據《國務院關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），我委決定取消第三類醫療技術臨床應用准入審批。目前我委正在按照「簡政放權、放管結合、優化服務」的原則和「公開、透明、可監督」的方針，修訂《醫療技術臨床應用管理辦法》。為保證醫療技術臨床應用管理平穩銜接、有序過渡，保障醫療質量和安全，在《醫療技術臨床應用管理辦法》修訂完成前，現就醫療技術臨床應用管理有關工作通知如下：
一、根據國務院《關於取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫療技術臨床應用准入審批。
二、醫療機構禁止臨床應用安全性、有效性存在重大問題的醫療技術（如腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛），或者存在重大倫理問題（如克隆治療技術、代孕技術），或者衛生計生行政部門明令禁止臨床應用的醫療技術（如除醫療目的以外的肢體延長術），以及臨床淘汰的醫療技術（如角膜放射狀切開術）。
涉及使用葯品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫療技術，在葯品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品葯品監督管理部門批准上市前，醫療機構不得開展臨床應用。
三、對安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫療技術，醫療機構應當限制臨床應用。《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》見附件。
四、對於開展《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術，且經過原衛生部第三類醫療技術臨床應用審批的醫療機構，由核發其《醫療機構執業許可證》的衛生計生行政部門在該機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄註明，並向省級衛生計生行政部門備案。
擬新開展《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術臨床應用的醫療機構，應當按照我委此前下發的相關醫療技術臨床應用管理規范，經自我對照評估符合所規定條件的，按照上述程序進行備案。
五、取消第三類醫療技術臨床應用准入審批後，醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。各級各類醫療機構應當按照《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號）要求，強化主體責任意識，建立完善醫療技術臨床應用管理制度，按照手術分級管理要求對醫師進行手術授權並動態管理，建立健全醫療技術評估與管理檔案制度。
六、各級衛生計生行政部門依據職責加強轄區內醫療機構醫療技術臨床應用監管。各省級衛生計生行政部門應當自本通知下發之日起，全面清理轄區內醫療技術的臨床應用；建立《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術臨床應用備案和公示制度，接受社會監督；研究建立醫療技術臨床應用質量控制和評估制度以及重點醫療技術臨床應用規范化培訓制度，並對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行信譽評分；充分利用信息技術手段加強監管。
七、醫療機構未按本通知要求進行備案或開展禁止臨床應用醫療技術的，由衛生計生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療技術臨床應用管理辦法》第五十條的規定給予處罰。
八、法律法規已經設立行政許可的醫療技術，依照有關規定執行。開展醫療新技術臨床研究，按照臨床研究管理的相關規定執行。
九、各省級衛生計生行政部門應當按照國務院行政審批改革精神和有關工作部署，研究取消第二類醫療技術非行政許可審批後加強事中事後監管的工作措施，保證醫療質量和患者安全。
十、各省級衛生計生行政部門可以根據本通知要求制定具體的管理措施，並於2015年12月31日前將取消第三類醫療技術臨床應用准入審批後加強事中事後監管的相關工作情況報我委醫政醫管局。
十一、2009年5月22日發布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》同時廢止。

國家衛生計生委
2015年6月29日

⑹ 幹細胞方面專業的培訓班

你說的是4月份有個北京幹細胞庫高級技術培訓吧

為保證培訓質量，每期培訓班每個專題接收的人數為20人。為了促進大家相互交流和合作，加快幹細胞的臨床應用進程，北京幹細胞庫將於2012年9月16日-9月18日邀請國內知名專家和學者舉辦2012年北京幹細胞技術和臨床轉化學術年會，歡迎廣大生命科學研究相關人員屆時參加！

張老師 0,1,0-6,2,5,5,9,4,0,5
北京幹細胞庫（北京市海淀區北四環西路25號）

⑺ 廣州幹細胞激活培訓是騙人的嘛

廣州幹細胞激活培訓班這是騙人的，因為我國醫學還沒有高，達到那種程度能激活，細胞如果能激活細胞的話，那人的生命基本上是可以延長的，那是肯定是騙人的。

⑻ 幹細胞臨床研究審計體系，內審，外審制度，內審人員資質怎樣理解

附件1
幹細胞臨床研究機構備案材料

幹細胞臨床研究機構主要提交材料(一式兩份)： 一、醫療機構執業許可證書復印件;
二、葯物臨床試驗機構資格認定證書復印件; 三、機構幹細胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責；
四、機構幹細胞臨床研究管理主要責任人、質量受權人資質，以及相關人員接受培訓情況；
五、機構學術委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標准操作規范；
六、幹細胞制備標准操作規程和設施設備、人員條件； 七、幹細胞臨床研究質量管理及風險控製程序和相關文件（含質量管理手冊、臨床研究工作程序、標准操作規范和試驗記錄等）；
八、幹細胞臨床研究審計體系，內審、外審制度，內審人員資質；
九、幹細胞質量評價標准和檢測設備設施情況； 十、防範幹細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施；
十一、其他相關資料。

⑼ 百泌達的副作用有發燒嗎我29歲，2型糖尿病。5月份發現的。6月份打的百泌達，一直嘔吐到現在，最近還發燒

幹細胞移植已成為糖尿病治療領域的一個新亮點。這是記者從「幹細胞臨床應用技術研討會及幹細胞分離技術培訓班」上得到的最新消息。
眾所周知，糖尿病是胰島B細胞功能下降或胰島素抵抗所致胰島素分泌絕對或相對不足引起，因此，阻止B細胞功能衰退，增加B細胞數量，最大程度地挽救和恢復胰島功能，成為治療糖尿病的新思路。而幹細胞作為一類具有自我更新和多向分化潛能的細胞，已逐漸成為人們尋找替代患者自身免疫系統破壞的胰島細胞的新資源。
根據幹細胞來源可分為胚胎幹細胞和成體幹細胞，在適合的環境下幹細胞可以向各種細胞分化，如同「種子」一樣在各種組織器官中生長，將一定數量的自體幹細胞，經誘導、純化、處理，回輸患者體內，分化、增殖為胰島樣細胞，替代損傷的胰島B細胞分泌胰島素，從而起到治療糖尿病的作用。
在由中國醫師協會、北京武警第三院幹細胞治療糖尿病中心主辦的「幹細胞臨床應用技術研討會及幹細胞分離技術培訓班」上，武警總醫院院長鄭靜晨強調，我國外周血幹細胞幾乎隨時都有新究研成果，外周血幹細胞的突破性研究超出人們的想像。
「幹細胞研究是醫學發展的方向，二戰以來現代醫學研究的發展在數量和質量上處於自人類此前從未有過的快速發展。這次研討會是在幹細胞基礎研究應用於臨床治療的重要時刻召開的。」鄭靜晨指出，針對醫學新的領域，擁有三四年、有一定臨床經驗和實驗室經驗的醫生都有可能成為行業的突破者。他介紹說，現代醫學四大方向，包括微創技術、介入技術、幹細胞移植技術、新材料等。特別是外周血幹細胞的研究已經突破人們想像。
目前，幹細胞技術在全世界蓬勃發展，幹細胞臨床研究和實踐引起了各界廣泛關注。科學界和臨床醫生亟須病例的積累、操作的規范及前景的探索。
會議期間，專家學者從當前幹細胞在治療重症肝硬化、心肌梗死、神經系統損傷、糖尿病等重大疾病的熱點問題進行了深入總結和探討。專家指出，幹細胞作為21世紀生命科學的重大前沿領域，對臨床醫學和人類攻克重大疾病具有重大意義，對中國醫學在國際上占據一席之地具有戰略意義。

⑽ 幹細胞臨床研究機構名單公布，為什麼它們拿到了「首批入場券」

1. 三級甲等醫院，具有與所開展幹細胞臨床研究相應的診療科目。
2. 依法獲得相關專業的葯物臨床試驗機構資格。
3. 具有較強的醫療、教學和科研綜合能力，承擔幹細胞研究領域重大研究項目，且具有來源合法，相對穩定、充分的項目研究經費支持。
4. 具備完整的幹細胞質量控制條件、全面的幹細胞臨床研究質量管理體系和獨立的幹細胞臨床研究質量保證部門；建立幹細胞制劑質量受權人制度；具有完整的幹細胞制劑制備和臨床研究全過程質量管理及風險控製程序和相關文件（含質量管理手冊、臨床研究工作程序、標准操作規范和試驗記錄等）；具有幹細胞臨床研究審計體系，包括具備資質的內審人員和內審、外審制度。
5. 幹細胞臨床研究項目負責人和制劑質量受權人應當由機構主要負責人正式授權，具有正高級專業技術職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經過葯物臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓，並獲得相應資質。機構應當配置充足的具備資質的人力資源進行相應的幹細胞臨床研究，制定並實施幹細胞臨床研究人員培訓計劃，並對培訓效果進行監測。
6. 具有與所開展幹細胞臨床研究相適應的、由高水平專家組成的學術委員會和倫理委員會。
7. 具有防範幹細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。此外，《管理辦法》還明確，醫療機構不得向受試患者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。開展幹細胞臨床研究必須遵循科學、規范、公開的原則，必須遵循倫理並充分保護受試者權益的原則。